A két cég vezetői arról számoltak be, hogy a cariprazine forgalomba hozatalát az FDA, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala tavaly szeptemberben engedélyezte és jelenleg VRAYLAR^TM néven forgalmazzák az Egyesült Államokban I. típusú bipoláris betegséghez társuló akut mániás vagy kevert epizódok és skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél.

Az MD-72 vizsgálat célja az antidepresszánssal együtt, kiegészítő kezelésként alkalmazott, flexibilis dózisú cariprazine kezelés értékelése volt major depresszióban szenvedő, de önmagában az antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegeknél. A vizsgálat az Egyesült Államokban zajlott, több vizsgálóhely bevonásával.
Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine hatása nem vált el szignifikánsan a placebo-tól. Egy korábbi klinikai vizsgálatban a flexibilis dózisban (2-4 mg) antidepresszáns kezelés mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott cariprazine szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo kiegészítő kezelés a major depresszióban szenvedő, de önmagában antidepresszáns kezelésre nem kielégítő választ adó felnőtt betegek körében. A major depresszióban futtatott klinikai vizsgálatoknál nem ritka, hogy még hatásos készítményekkel sem sikerül a placebo-tól szignifikánsan elváló hatást kimutatni. Mindkét cég továbbra is elkötelezett a cariprazine potenciális kezelési lehetőségként való fejlesztése iránt ebben a komoly betegségben és folytatják a munkájukat egy újabb fázis 3 vizsgálat megvalósítása érdekében.

Az Allergan és a Richter megkezdte a betegek bevonását a cariprazine alkalmazását bipoláris depresszió kezelésében értékelő fázis III klinikai vizsgálati programba. Két vizsgálat fut egymással párhuzamosan körülbelül 85 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban és Európában.

TOVÁBB A TELJES CIKKRE

FORRÁS: FIGYELO.HU